“组织及其环境”，是:2015标准新增的要求，强调质量管理体系应充分适应组织自身情况和其面临的内外部环境状况，组织的质量管理体系的调整与变化应基于内外部环境的变化；组织的战略定位、战略规划的调整也应充分考虑内外部环境的变化。

一、关键词解读：

对于目前竞争激烈的社会，市场瞬息万变，因此，企业在制定战略或规划时，对内外部环境的分析就变得尤为重要，同样，在企业的运营过程中，还需要对内外部环境进行监视和评价，以便在环境变化时企业能够做出及时的调整。

二、组织环境的分析方法由于组织环境影响组织的目的、目标、可持续发展和日常的生产、服务经营活动，因此需要采取可行的方法对内部因素（如组织的价值观、文化、知识和绩效）和外部因素（如法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的）进行分析。分析组织环境的目的是确定解决办法，所以无论采取何种分析方法，其所考虑的方面至少会涉及：

①识别与认识机会与挑战；

②正确地认识与把握管理者的任务与目标；

③准确把握问题的现状与趋势；

④把握组织的条件和环境；

⑤明确解决问题的方向与思路。

常用的分析组织环境的方法有：

1.行业环境分析

行业是企业生存、发展的空间，也是对企业生产经营活动最直接产生影响的环境。企业开展行业环境分析可以具有更强的针对性：

2.SWOT分析法

SWOT分析法常常被用于制定集团发展战略和分析竞争对手情况。从整体上看，SWOT可以分为两部分：第一部分为SW，主要用来分析内部条件；第二部分为OT，主要用来分析外部条件。利用这种方法可以找出对自己有利的、值得发扬的因素，以及对自己不利的、要避开的东西，发现存在的问题，找出解决办法，明确以后的发展方向。其优点在于考虑问题全面，是一种系统思维，而且可以把对问题的“诊断”和“开处方”紧密结合在一起，条理清楚，便于检验。

由于企业是一个整体，所以在做优劣势分析时必须从整个价值链的每个环节上，将企业与竞争对手做详细的对比。如产品的实用性、新颖性，制造工艺成熟度与复杂性、销售与服务渠道是否畅通，及价格是否有竞争性等。如果企业在某一方面或几个方面的优势正是行业内企业应具备的关键、成功要素，那么，企业的综合竞争优势也许就强一些。需注意的是，衡量一个企业及其产品是否具有竞争优势，只能站在现有潜在用户的角度上，而不是站在企业的角度上。

一般将调查得出的各种因素根据轻重缓急和影响程度等，构造SWOT矩阵。

3.价值链分析

企业内外的活动按照价值增加情况可分为基本活动和支持性活动。企业参与的价值活动中，并不是每个环节都能创造价值，实际上只有某些特定的价值活动才真正创造价值，这些真正创造价值的经营活动，就是企业在价值链上的“战略环节”，也是企业要保持的竞争优势。运用价值链方式可以帮助企业分析确定价值链上的关键环节，以培养、保持和巩固企业的核心竞争力。

基本活动：涉及企业生产、销售、发货/运输和售后服务相关的各种活动；

支持性活动：涉及人事、财务、计划、技术、采购、后勤等公司范围内的辅助性活动。

在价值链分析时，对下图中的每个过程可通过明确价值活动、分配成本、找出有别于其他企业的价值活动检查价值链、与竞争者进行比较等五个步骤完成。

4.企业竞争态势分析

一般用于外部竞争环境的分析。一般来说，行业中存在着决定竞争规模和程度的五种力量，分别为（1）同行业内现有竞争者的竞争能力、（2）潜在竞争者进入的能力、（3）替代品的替代能力、（4）供应商的讨价还价能力、（5）购买者的讨价还价能力。

三、本条款审核要点因认证企业所在的行业、企业规模、管理水平等因素不同，在外部审核时，所审核的具体内容以及方式方法可能有所差异，但核心内容还是以标准条款为主。一般制造类企业，外审前在准备本条款资料或自查时一般以下述4条为主：

（1）本条款的被审核部门一般是制定公司战略规划或经营规划的部门（高层/总经办/企管部/办公室）

（2）关注质量管理体系与企业环境的适宜性。包括：公司是如何制定战略规划的？制定时是否考虑了内外部环境因素？内外部环境因素是通过什么方法确定的？是否有短期、中期、长期的战略规划？

（3）环境变化的信息是否系统化的提交给管理评审？是否在定义范围和确定风险和机遇时被考虑？

（4）公司是如何对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？相关信息是如何获取、分析和利用的？

……

此外，虽然标准没有要求，但很多企业还是根据该条款形成《组织环境与相关方要求管理程序》，审核时会查看企业实际执行效果如何。