静电放电可能会影响医生在临床应用环境中的判断，甚至对主动医疗器械造成严重损害。因此，静电放电的抗干扰性（ESD）该试验属于电磁兼容标准中的抗干扰试验项目。在实际的电磁兼容试验中，静电放电试验的一次通过率很低，大多数产品需要整改。本文从静电干扰的概述开始.介绍了静电的原因和影响，以眼科设备验光为例，分析了静电不合格现象的原因，并提出了有效的整改措施。

1.静电放电干扰概述

随着科学技术的不断发展，电子产品在各行各业得到了广泛的应用，导致周围电磁环境复杂多变，静电放电产生的电磁场效应也成为一个需要考虑的重要问题。静电放电试验是用来模拟人们日常使用电子设备时可能出现的放电现象。这种现象瞬间产生的放电电流会产生短但高强度的电磁场，导致计算机等正在使用的电子设备.终端设备.医用电子设备操作不当，甚至直接造成设备电路击穿损坏。在电子工业快速发展的时期，集成电路得到了广泛的应用。其典型特点是电子元件之间的线路变小，耐压性变低，接线面积减小。然而，这种高度集成的设计显著降低了电子设备抵抗静电干扰的能力，静电干扰引起的放电电流和电磁场直接影响这些高密度元件的使用寿命。为了解决这一问题，集成电路中使用了各种高绝缘材料。然而，绝缘产品的性能导致日常安装.在调试和使用过程中更容易产生静电[1]。在医疗设备的注册和检查中，有必要通过相关标准来检测设备的有效性。静电放电试验是检测电子设备在这种静电放电干扰下的性能变化的一个非常重要的环节。

静电放电现象对医疗设备电子元件的损坏具有以下特点：隐蔽性，除静电放电现象外，不易被人体直接感知。累积性，当电子元件受到静电干扰时，性能可能保持不变，但如果设备在使用过程中多次受到静电放电的影响，累积效应会给设备带来严重的隐患，增加敏感性。随意，医疗电气设备正在安装中.调试.静电干扰可能发生在使用过程中，产生静电的方式多种多样，静电释放通常发生在瞬间，难以及时保护。静电放电干扰可能对医疗电气设备造成的危害：形成电磁干扰，使设备故障和操作错误，降低诊断和治疗的准确性；加快部件老化，降低设备安全和使用寿命；突破集成电路和精密电子元件，增加诊断和治疗设备的安全风险。

2.静电放电的原因

静电放电在生活中很常见，在干燥的环境中很容易发生。产生静电的原因有很多。电荷积累导致物体之间的电位差异。在接触或相互靠近的过程中，电荷会瞬间移动，从而形成静电放电[2]。摩擦物质由原子组成，原子的基本结构是质子.中子和电子。正常情况下，正质子和负电子的数量相同，正负电平衡，物体不带电。然而，环境条件的变化会使原子的正负电不平衡。上述摩擦本质上是一个连续接触和分离的过程。感应带电：静电放电不是由摩擦引起的，而是由感应静电放电引起的。带电体的电场会导致附近物体上的电荷分离。只要物体充电，周围就会产生电场，附近的物体就会感应充电。

3.静电放电对主动医疗器械的影响

电荷移动会影响主动医疗设备的电子元件，甚至导致主动医疗设备的静电故障。当发生静电放电时，静电释放会导致大量电荷瞬时移动，导致高压电流瞬间通过电子元件，并破坏绝缘层，直接影响电子元件的内部电路。根据主动医疗器械后果的严重程度，可分为两种情况：①电磁场的变化是由直接放电或间接放电引起的，导致设备误动作，试验结果不能满足[3]的基本性能。②直接放电造成的永久性损坏，导致设备直接放电而损坏，导致永久性故障，如显示器电源开关因静电放电瞬间高压而发生故障；

在临床环境中，有源医疗器械正朝着精密化的方向发展.集成化.电子信息化.随着芯片的发展，静电放电的发生将对主动医疗器械的正常使用造成严重威胁，甚至造成静电损害。这在临床实践中是不可接受的。它会干扰医生的诊断和治疗，甚至威胁医务人员和患者的人身安全。主动医疗器械应采取相应对策，防止或消除静电造成的意外损害，这需要所有两类.所有三类有源医疗器械产品均应通过电磁兼容静电抗扰测试。

4.医疗电气设备静电放电试验整改实例

以某型验光仪在静电放电试验中出现的问题及相关解决方案为例，具体如下。

问题描述:根据医疗器械行业标准，某型眼科设备验光仪-2012以及国标GB-.2-2012标准的相关要求和静电放电试验试验的试验方法。在试验过程中，验光仪正在接触放电±6kV.水平耦合板±6kV.空气放电±8kV试验不符合要求，影响其基本性能，延误诊断。具体表现是相机掉线.鼠标故障及显示屏等现象，不能正常工作，需要人工重启才能恢复正常工作状态。

相机断开原因分析：根据实验现象，首先分析相机断开。相机是静电的敏感部分。当接触结构放电时，±6kV从整体结构。从整体结构来看，相机的USB线路与内部主机接口连接。重新插拔后，相机可以通过重新通电恢复，通过观察USB发现了线的路径，USB线路部分接触结构金属框架，而金属框架接地。当接触和放电时，它通过接触部分串扰到结构USB导致敏感相机掉线。

整改措施1：增加显示屏的接地面积，提高显示屏的接地效果，从而顺利引导静电电荷。

结果确认：上述整改后，对验光进行静电放电相关试验，其中接触放电正在进行±6kV.水平耦合板±6kV.空气放电±8kV在测试过程中，设备不再出现相机掉线.鼠标故障和显示屏现象，没有其他不良测试现象，整改合格，但也证明整改方案合理有效，可以实现技术和工艺的持续生产。

整改措施2:在相机入口USB在线磁环防止干扰信号影响相机。此外，它还使USB尽量远离接地金属框架。

鼠标故障原因分析:设备水平耦合板±6kV间接放电，鼠标容易掉线，鼠标接口外部插拔后无法恢复，但内部主机断开USB转接板的连接可以通过重新通电恢复，可以推断静电耦合到底壳USB适配器板，导致适配器板死亡。通过对适配器板电路图的分析，发现结构地与板接地之间的电阻值太小，容易从金属底壳串到适配器板内部，导致累计电压过高，影响适配器板的性能。

整改措施3：修改放电电阻值，选择电阻值较大的电阻。

闪屏原因分析:设备显示屏空气放电±8kV，显示屏出现花屏现象，静电电荷通过间隙耦合到内部电路，从而影响显示屏的异常显示。主要原因是静电电荷没有及时通过接地线，导致内部电路积累，影响其工作性能。

简而言之，自电磁兼容性标准实施以来，主动医疗设备电磁兼容性静电放电试验的通过率非常低。提高系统静电放电的抗干扰性能是理论与实践相结合，应用理论解决实际问题的过程。本文介绍了静电放电现象的原因.对有源医疗器械的影响.阐述了电磁兼容兼容静电放电试验标准的要求和静电整改对策。在介绍静电放电试验的基础上，提出了产品研发阶段引入电磁兼容相关标准的几种整改思路.在生产医疗器械产品时，应考虑静电放电的影响，从根本上防止电磁兼容的风险。