发现无中文标识或标示境外生产的药品，如何求证为境外合法上市的药品？这是自《药品管理法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》修订之后，药品执法人员在执法过程中遇到的新问题。

求证途径及方法

《药品管理法》第一百二十四条第三款规定，“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚”。

《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条规定，“实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的‘足以严重危害人体健康’……（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的”。

对涉嫌境外生产的药品，若不能认定是境外合法上市，就无法适用《药品管理法》第一百二十四条第三款的规定，依法减轻或者免予处罚；若不能认定境外未合法上市，就无法适用《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第（五）项的规定，认定为足以严重危害人体健康，进而作出构成妨害药品管理罪的判断并移送司法机关。

困扰之处在于求证途径和方法，毕竟境外不同于境内，不是发个协查函、请示一下上级药品监管部门就能迎刃而解。

先易后难互为补充

笔者从已有的执法实践中，梳理出以下几条求证思路：

1.当事人提供 可以向当事人下达限期提供所涉药品境外合法上市证明材料的通知，明确在规定时间内未能提供的，将不被认定为在境外合法上市。以提醒当事人有效提供才有可能减轻或免予处罚，提高其主动性和责任心。

证明材料包括：药品标示生产所在国或地区药品监管部门批准上市的证明文件、所在国或地区药品监管部门网站数据查询结果的截图或照片、境外合法渠道购买的票据及凭证、境外供应商提供的其他可以证明合法上市的材料等。当事人提供的证明材料经过确认符合证据要求的，可作为认定的依据。不符合证据要求的，可作为从药品的来源渠道上，对在境外是否合法上市进行一个概率判断。合法渠道购买的，境外合法上市的概率大一点；非法渠道购买的，境外合法上市的概率小一点。从而为是否需要进一步调查及调查方向提供参考。

2.持有人确认 所涉药品标示境外药品上市许可持有人或生产厂商在境内有分支机构或代理机构的，可直接或通过所驻地药品监管部门商请其确认。

不管所涉药品在境内有没有上市，只要标示的境外药品上市许可持有人或生产厂商有药品在境内上市，或在境内设有生产基地，通常情况下在境内都设有分支机构或代理机构。有药品在境内上市或生产的境外药品上市许可持有人及在境内药品注册代理机构的基本信息，可从国家药监局网站数据库查询。经标示境外药品上市许可持有人或生产厂商在境内有分支机构或代理机构确认，所涉药品不是标示境外药品上市许可持有人或生产厂商生产的，即可认定为在境外未合法上市。

3.公证查询 委托公证机关利用互联网查询所涉药品标示生产所在国或地区药品监管部门官方网站，或其他政府或政府认可的网站发布的上市药品信息，根据查询结果确认是否合法上市。

委托公证机关查询，主要是考虑查询结果的证据效力，当然也需要考虑查询境外网站存在的技术和语言难题，许多时候不是基层药品监管部门力所能及的。药品监管部门在委托公证机关查询时，应详细列明具体的委托事项及委托所要达到的目的，必要时还需要进行一些前期准备，为公证机关查询提供一些药品知识方面的专业指引，以提高查询的精准度、查询效率和证据的证明性。

4.请示或商请 请示主要是向上级药品监管部门行文，请求上级药品监管部门对所涉药品是否境外合法上市作出批示。相较最基层的药品监管部门，上级部门可能有更多的境外药品上市的信息资源、核查渠道和方式方法。请示可以逐级至国家药监局。

商请主要是向所涉药品标示生产所在国或地区政府驻华机构发出商请函，请求对所涉药品是否合法上市进行核实。政府驻华机构可以是外交机构、领事机构、商务机构，也可以是政府部门的工作机构。商请通常是案件查办部门向所在地的境外驻华机构发出，对于没有境外驻华机构的基层药品监管部门，可以通过上级药品监管部门商请。

5.标签辨识 标签辨识主要是从标签规范性、合理性、常识性和自相矛盾的地方，排除在境外合法上市的可能性。

比如：标签标示有中文，但标示境外生产地又非使用中文的国家和地区；标签标示对症的疾病，远远超出所标示的药物有效成分所具有的功效；标签标注的条形码，经查询中国物品编码中心网站，前缀码与所在国家或地区不匹配；标签标示的方式不符合所在国或地区规定的要求；经检验不含标签标示的药物活性成分或所含成分与标签标示的不一致；对公认的无法治愈的疾病及疑难杂症，用绝对化的语言宣称可以治愈的功效或特效；等等。

标签的辨别或可发现可适用其他法律规定对所涉药品进行更为简单的、不需要求证境外是否合法上市的认定，如非药品冒充药品、他种药品冒充此种药品等。

总结